ASSISTエチオピア：Odonassist™医療機器の実行可能性臨床調査

概要

The Innovation OdonAssist™は、出生を促進するために追加の手術が必要なために、胎児と母親のリスクを減らすために定義されるアシストした陰道分娩（AVD）用の医療機器です。世界保健機関（WHO）は、AVDへのアクセスを世界中で母親の健康を改善するための優先事項の1つとして認識しています。OdonAssist™は、南半球の非伝統的な環境で生まれた経済的な革新です。それは、アルゼンチンの機械技師、ホルヘ・オドンによって発明されました。母親と新生児の健康を改善するその可能性は、今や認められています。それは、安全で、使いやすく、現在の装置（カリプス、吸引杯）よりも受け入れやすく設計されています。イングランドで行われた2つの研究とフランスで行われた1つの研究がこれらの特性を確認し、最近、フランスの5つの病院でランダム化比較試験の資金が獲得されました。 プロジェクトの根拠 現在のプロジェクトは、エチオピアの農村部の資源が限られたウリソのサンルーク病院で実施可能な研究を行い、この装置を低所得国でテストし、その受け入れ可能性を評価することを目的としています。さらに、この新しい装置の効率と予算への影響を調査し、将来的なスケールアップのより広い視点を考慮して、そのコスト効果を収集し、現地の参照介入（吸引分娩、帝王切開）と比較することを目的としています。 主な研究質問 1. エチオピアのサンルーク病院でOdonAssist™（新しい介入）を導入することは、安全性、効果、母親や医療提供者の受け入れ可能性に関する初期データの観点から実行可能でしょうか？ 2. OdonAssist™（新しい介入）の医療関連コストは、伝統的な代替手段（吸引分娩、第二段階の帝王切開）と比較してどの程度のものですか？ 研究対象者 情報提供と同意を得た場合、およびプロトコルに従った陰道分娩の医療指征がある場合、OdonAssist™医療機器で支援されます。研究では、吸引器または第二段階の帝王切開で出産した女性と赤ちゃんのネストコHORTを収集することも計画されています。この研究から得られた情報は、OdonAssist™の低資源環境における実施とスケールアップに関する将来の影響評価とコスト效用研究の計画に使用されます。 研究場所は、エチオピアのオロミア地域のウリソのサンルーク病院です。