下顎前進装置の承認

概要

背景：阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSAS）是一种常见的疾病，具有显著的合并症。下颌前移装置（MADs）是对持续气道正压（CPAP）疗法不耐受的患者的既定替代疗法。然而，潜在的副作用，尤其是在颅颌系统内，需要进一步研究。 目的：このランダム化比較試験（第IV相）は、Scheu DentalのUPS-1とPanthera X3のUPS-2の2つの異なるMADデザインを比較し、患者の受け入れ、着用の快適さ、服従、特に咬合変化と顎関節の不快感などの副作用について、OSAS患者に対して12ヶ月間の期間で評価することを目指しています。 方法：28人の患者は性別に分類され、1:1で2つの治療グループにランダムに割り当てられます。評価には、MADの受け入れ、臨床およびデジタル咬合分析（GEDAS）、機能検査（DC/TMD）、睡眠パラメータ（AHI、ESS、DI）、患者報告の結果が含まれます。フォローアップは、装置挿入後4週間、6ヶ月、12ヶ月に予定されています。データは標準化されたCRFsおよび認証された質問票を使用して収集されました。統計分析は、順序回帰および意図実施およびプロトコルに基づいて行われました。 結果・結論：この研究は、2つの異なるMADシステムの比較的有効性と耐性に関する証拠を提供し、個別のOSAS管理における治療選択の改善に寄与するでしょう。