成人参加者に対するHArmonyCaリドカイン注射用ゲルの安全性および効果を評価する研究

概要

老化と環境への曝露（例えば、紫外線、赤外線、可視光線の放射線と汚染）の累積効果は、日焼けした皮膚のしわ、色の変化、緩み、荒さを引き起こします。軟組織増量の迅速な回復は、皮膚注入剤の使用により一般的に達成されます。HArmonyCa Lidocaine注入剤ゲルは、顔の軟組織増量に使用される皮膚注入剤です。この研究の目的は、HArmonyCa Lidocaine注入剤ゲルとRestylane® Perlane® Lidocaine（Perlane）を比較して、軽度から重度の中顔の容量不足の回復と/または修正を求める成人における有害事象と効果を評価することです。 HArmonyCa Lidocaine注入剤ゲルは、中顔の軟組織増量に開発中の研究用医療機器です。被験者は、2つのグループのうち1つ、いわゆる治療腕に割り当てられます。被験者が活性比較対照であるPerlaneを受け取る確率は3分の1です。中国の約9つの施設で、中顔の容量の回復と/または作成を求める約252人の成人がこの研究に参加します。 被験者は、第1日目にHArmonyCa Lidocaine注入剤ゲルまたはPerlaneを受け取り、第31日目に追加治療の選択肢があります。被験者は最終治療後12ヶ月までに至るまでフォローアップされます。 この試験の被験者に対する治療負担は、標準治療と比較して高くなる可能性があります。被験者は、研究中に病院で定期的な訪問を行います。治療の効果は、医療評価、副作用の確認と質問票の提出により確認されます。