オーベルタル・アテレクトミーのみに対する非劣性評価の試験と、カルシウムに特化したデブルキングアプローチとの比較

概要

冠状動脈疾患のある患者の中には、重度にカルシウム沈着した血管を持つ人もいます。これらのケースでは、血管を開くのに役立つ小さなチューブであるステントを挿入することは非常に困難です。動脈壁のカルシウム沈着は、ステントが適切に拡張するのを妨げる可能性があり、治療の合併症や失敗のリスクを増加させます。 ステント挿入前にこれらの血管を準備するために、医師はカルシウムを変更または除去するための特別な技術を使用します。これらの技術はプラーク変更戦略として知られており、アテレクトミーシステム、スコアリングバルーン、または内腔石灰石破砕装置などのデバイスを含むことができますが、どの戦略が最も良いかについて明確な標準はありません。 研究の目的： この研究は、ステント挿入前にカルシウム沈着した冠状動脈を治療するための二つの異なるアプローチを比較します： * オリジナルアプローチは、オービタルアテレクトミーシステム（Diamondback 360®、Abbott）を使用して、回転冠でカルシウムをサンドする方法です * 専門化アプローチは、運営者が患者の特定のカルシウムの種類に応じて、利用可能な様々な方法（例：回転アテレクトミー、スコアリングまたはカットバルーン、またはショックウェーブセラピー）を選択する方法です。目標は、ステントが動脈内でどれだけよく拡張するかについて、統一のオービタルアテレクトミーアプローチが個別の方法よりも劣らない（非劣性）かどうかを決定することです。 これはランダム化比較試験です。患者は二つのグループのうちの一つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、両グループ間の公平な比較を確保します。ステント挿入と追加技術の使用の決定は、インターベンショナルカーディオロジストの判断に任されます。