レブラン・ケラストックプラスPDTの再配方に関する上肢の角質層腫に対する研究

概要

この第3相、ランダム化、多施設、評価者盲検、車両制御試験では、再構成されたLevulan Kerastick（アミノレボリン酸塩酸塩20%）と光動的療法（PDT）を組み合わせた上肢における光線性角化症（AK）の局所治療の有効性と安全性を評価しています。約260人の成人患者が、片腕に4-8の軽症から中等症のAK病变を有していることがランダム化され、活性治療または車両制御を受け、その後青色光に暴露されます。研究中、病变の許可に応じて、最大2回のPDTセッションが実施されます。主要な評価指標は、12週目の完全な病变消失率（CCR）です。二次評価指標には、AK消失率（AKCR）、部分消失、総病变数および面積の変化、再発率、美容反応、患者の満足度が含まれます。安全性評価には、有害事象、局所皮膚反応、生命指標、検査値が含まれます。