第Ⅰ相試験：HLAハプロアイデンティカル抗CD19 CAR-T細胞をHLAハプロアイデンティカル造血幹細胞移植後の移植後サイクロフォスファミド療法と統合

概要

背景： 治療後、高リスクの血液癌（白血病とリンパ腫）が再発することが多く、多くの患者は単独で化学療法では治癒できない。これらの癌は以下の2つの方法で治療および潜在的な治癒が可能です：（1）骨髄移植（同種造血幹細胞移植、またはalloHCT）はドナーから免疫および血液幹細胞を提供します。これらの新しい細胞は癌を攻撃し、健康な血液に成長する可能性があります。（2）嵌合抗体受容体（CAR）T細胞療法は免疫細胞を取り、ラボで変更して特定の癌をよりよく認識し、標的化するようにします。しかし、これらの2つの治療は通常同時に提供されません。 目的： 高リスクの血液癌患者に対して、alloHCTとCAR-T細胞療法を同時に使用することを検討する。 適格要件： 18歳から75歳の間の、表面にCD19というタンパク質を持つ進行性の血液癌を持つ人々。また、12歳以上の健康な関連ドナーが必要です；このドナーは親や子供、または兄弟や遠縁の家族でも構いませんが、HLA（人間白血球抗原）で半合致する必要があります。 デザイン： 参加者はスクリーニングを受けます。彼らは画像スキャン、血液検査、心臓および肺機能の検査を受けます。彼らは眼科および歯科の検査を受けます。脊椎の周囲から体液を吸引（脊椎穿刺）し、骨の内部から組織を取る検査も受けます。 健康なドナーは、受容者の治療と研究のために骨髄、免疫細胞、および約9カップの血液を提供します。彼らはまた、研究のために排泄物、唾液、口内のスワブを提供します。 受容者参加者は病院で4〜6週間の入院をします。彼らは6日間にわたって細胞療法の準備をするための薬を投与されます。ドナーの骨髄細胞とCAR-T細胞は静脈に挿入された管を通じて投与されます。彼らは治療後の合併症を減らすための薬を受け取ります。 参加者は病院を離れた後、2〜3ヶ月間は病院から1時間以内の範囲内に滞在します。その間は頻繁に訪問を受けます。彼らはその後も5年間にわたって定期的なフォローアップ訪問を受けます。 ...