RDM36医療機器の安全性・性能評価：歯周組織縮小症およびブラックトライアングル症候群（BTS）治療における評価

概要

現代の歯科医療におけるブラックトライアングルの治療には、外科的および非外科的の様々な方法が用いられています。外科的方法は、軟組織のフラップや増量などの技術を使用して、歯肉組織を再構築または保存することを目指しています。ブラックトライアングルの退行の修正と乳头再構築のための提案された侵襲的な外科的方法には、反対側の頸部の繰り返し的な周囲のクリーニング、ベイギルの支柱移植手術、自由皮膚化と非皮膚化の歯肉移植、および皮下結合組織移植があります。外科的増量の成功率は、歯肉のバイオタイプの厚さに依存します。矯正治療も、噛み合いのスペースを再構成し、減少させるために使用できます。 代替オプションとして、組織の再体積化と乳头の解剖学的機能的再構築のための最小侵襲的手術があります。ヒアルロン酸（HA）は、最小侵襲的な乳头再構築に使用されており、その体積充填効果を活用しています。 ヒアルロンナンを基にした非外科的戦略は、国際的に人気を博しています。最小侵襲的な治療の即時的な目標は、歯間乳头の損失とブラックトライアングル病に対する機械的な保護と歯肉の修復です。組織の水分化、繊維芽細胞の活力、コラーゲンの沈着を促進することで、長期的な再生医療の解決策を提供する可能性があります。さらに、天然由来の高純度技術ポリヌクレオチド（PN HPTTM）は、創傷治療と結合組織の減少に対抗するために利用されています。 PNを基にした医療機器は、欧州や他の国々で、整形外科（関節内投与）、皮膚科（皮内注射）、陰部・阴道への適用など、様々な指征に対して広く使用されています。 PNは、高度な精製技術により、最小限のタンパク質汚染とアレルギーのリスクがあります。その水溶性は、水分を供給し、体積増加剤として機能します。最近のin vitro研究では、PNを使用したことで、歯肉繊維芽細胞の生存率とコラーゲンの沈着が改善されたことが示されています。 この臨床研究の目的は、RDM36が歯周病の歯肉収縮とブラックトライアングル症候群（BTS）の治療における安全性と臨床性能を評価することです。