ガンマチルで即時開始する放射線治療と標準治療の比較におけるGBM切除後の効果

概要

これは第3相の前向き、ランダム化、優越性、オープンラベル、多施設研究です。この研究の概要は以下の通りです： * 21日間の筛分/基準期間。この期間中、患者はA肢：B肢1:2の割合でランダム化されます。 * 手術前/手術時期で、患者は腫瘍切除（A肢）または腫瘍切除とGammaTile移植（B肢）を受けます。 * 手術前のEBRT。これはEBRTと同時期のTMZ療法の10営業日以内に発生します。 * 手術後30 ±10日から始まるEBRTと同時期のTMZ療法。A肢ではEBRT（30分割）とTMZが週に最大5日まで、6週間にわたって投与されます。B肢ではEBRT（20分割）とTMZが週に最大5日まで、4週間にわたって投与されます。TMZは両方の肢で口服75 mg/m2/日として投与されます。 * 手術後28 ±7日から始まる補助TMZ療法。これはEBRTと同時期のTMZ療法の後で、6つの28日サイクルから成り立ちます。各サイクルの最初の5日間に、両方の肢でTMZ（150-200 mg/m2/日）が口服で投与されます。この期間では腫瘍治療領域は許可されていますが、義務ではありません。12サイクルまでの追加サイクル（合計12サイクル）は、研究者の判断で完了できます。 * 補助TMZ療法の早期中止/フォローアップ期間は、補助TMZ療法のサイクル6の完了後28 ±7日に行われます。サイクルの完了数やサイクルの開始遅延に関わらず、発生します。サイクルが6サイクル未満で完了した場合、最後の投与後28 ±7日に最初のフォローアップ評価が行われます。患者が早期中止期間への入退院を必要とする資格のあるイベントが発生した場合、最初のフォローアップ評価は可能な限り、但し28日以内に行われます。 * 不予定の訪問では、収集されたデータはケースレポートフォーム（CRF）に記録され、安全性評価、生存状態、病気状態などが含まれますが、これに限りません。