冷原子気体プラズマと末梢動脈閉塞の糖尿病足潰瘍に対する内腔血管介入術の効果と安全性

概要

この臨床試験の目的は、冷気圏プラズマ（CAP）と内血管介入を組み合わせることで、18歳から80歳の糖尿病性足潰瘍（DFU）患者（下肢動脈閉塞を合併）の傷癒を促進し、安全性の結果を改善できるかを評価することです。 この試験が回答を試みる主な質問は以下の通りです： 1. CAP治療は、プラセボに対して週4週目までに傷面積のより大きな減少をもたらしますか？ 2. CAP療法は、DFU患者において下腿動脈再血管化が成功した後も安全かつ良好に耐性がありますか？ 研究者は、CAP治療と標準的な治療を比較し、CAPが傷癒をより効果的に改善し、局所的な有害症状を減少させるかを確認する予定です。 参加者は以下の通りです： 1. 内血管再血管化の10日間にわたって、活性CAP療法またはプラセボCAP療法を1日1回受ける 2. 傷面積、感染の徴候、痛みのスコアに対する日次の傷の評価を受ける 3. 基準時および週4週目に生活の質に関する質問紙（EQ-5DおよびSF-12）を完了する 4. 週4週目までフォローアップし、効果と安全性の終端点を評価する