在宅非ストレスモニタリング装置による胎児監視の使用：非顕著なリスク（NSR）装置研究

概要

この研究は、PregnaOne Systemという、妊娠中の女性に対する第三期の在宅胎児監視用の非重大リスク（NSR）の研究用医療機器の安全性と性能を評価しています。PregnaOne Systemは、胎児の心拍数、母親の脈拍、子宮収縮を家庭のような環境で記録するためのPregnabit Proデバイスと関連ソフトウェアで構成されています。この研究は、PregnaOne Systemの性能を、同様にFDA認可された在宅監視システム（NuvoのINVUシステム）と比較しています。約70人の妊娠中の女性が、アメリカの3つの医療センターで参加します。各参加者は、単一の研究訪問中に1回のトレーニングセッションと2回の胎児監視セッションを完了します。