高強度集束超音波装置による下垂した頬や首の組織のリフトアップの安全性・有効性評価

概要

これは、ULTRAFORMER MPT PLUSという高強度集束超音波（HIFU）装置の安全性と効果を評価するための、前向き、多施設、ランダム化、評価者盲検、並行比較、非劣性試験である。成人対象者に対して、顎下（頬骨下）と首の弛緩した組織を引き上げて緊張させるために使用される。 アメリカ合衆国の複数の研究施設で約273名の被験者を登録する予定である。 被験者はULTRAFORMER MPT PLUS治療または先例比較装置のいずれかを受け取り、安全性と効果の評価（臨床写真、研究者の評価、患者報告の結果を含む）が行われる。 この研究は、ULTRAFORMER MPT PLUSが承認された参考装置に非劣性であり、下顔と首の皮膚の弛緩とシワの外観を改善するということを示すことを目的としている。