Allay™水凝胶キャップの安全性および効果の継続観察監視プログラム

概要

多施設でのオープンラベル観察登録研究（前向きおよび後向き）として設計されたこの研究は、allay™水凝胶キャップの安全性と性能を評価するために行われています。このキャップは、切断や神経腫切除など、さまざまな末梢神経手術に使用される、現場形成型インプラント水凝胶医療機器です。 研究の目的は、このデバイスを受け取った患者からの人口統計、手術的、臨床結果データを収集することです。 主要な評価点は、患者報告結果（PROs）を使用して評価されるデバイスの臨床性能に焦点を当てています。これには、痛みスコア、痛みの耐性、冷え耐性の変化を追跡し、神経腫再発の発生率や基線からの痛み薬使用の変化も含まれます。 二次的な評価点は、安全性に焦点を当てており、研究人口におけるデバイスの故障、手術的合併症、計画外の再手術、予期せぬ有害デバイスイベント（UADEs）の発生率を監視しています。基本的には、この登録は、allay™キャップが臨床設定でどのように効果的か、どのように安全かを決定するための現実世界のデータを収集しています。