タヴンス（TaVNS）による谵妄治療

概要

この臨床試験の目的は、非侵襲的な装置である耳内迷走神経刺激（taVNS）が、病院で意識混亂を発症した患者に安全かつ実用的で、潜在的に有益であるかを検証することです。意識混亂は、病気や怪我をした病院の患者によく起こる混乱の状態であり、興奮、集中困難、状況の理解困難を引き起こすことがあります。意識混亂は、全体の回復を遅らせる可能性があります。 この研究は、実現可能性和安全性に焦点を当てます。研究者は、taVNSが重篤な病気の患者に安全に与えられるか、患者やスタッフが治療を耐えられるか、そして装置が脳活動や脳酸素レベルに測定可能な変化を引き起こすかを学びたいです。 この研究が回答しようとする主な質問は以下の通りです： * ICUに入院している意識混亂の患者にtaVNSを安全かつ一貫して提供することは可能か？ * 患者は装置を重大な副作用や合併症なく受け入れられるか？ * taVNSは脳信号や酸素レベルに短期的な変化を引き起こし、脳機能への影響を示唆する可能性があるか？これは初期の実現可能性情報研究であり、ランダム化やプラセボグループはありません。全ての登録患者は、意識混亂に対する通常の病院治療に加えてtaVNSを受け取ります。 参加者は以下のことを行います： * 病院の治療チームによって特定され、意識混亂の診断が確認されます。 * 承諾を提供します（患者が承諾を提供できない場合は、法的に認可された代表者が承諾を提供します。） * 思考や集中力の短い評価（例えば、ICDSCテスト）を受けます。 * 耳に小さなクリップ電極を装着してtaVNS治療を受け取ります。 * 装置は耳の神経に軽い電気パルスを送信します。 * 毎回のセッションは約30分で、一日に2回（朝と夕方、セッション間には少なくとも6時間の間隔を置いて）行われます。 * 治療は患者がICUにいる間に最大7日間続けられます。 * 毎回のセッション中およびその後、モニタリングされます。研究チームは生命体征を確認し、耳の刺激を調べ、不快な症状について尋ねます。 * 第1日目には、研究者はFDA認可の病院監視装置を使用して、刺激前後の脳信号（EEG）および脳酸素レベルを記録します。 可能性のあるリスクと不快な症状： * 軽い副作用が可能性があります。例えば、耳の麻痺、かきむしり感や刺すような感じ、またはクリップが装着された場所での一時的な皮膚赤みなどがあります。 * 重い副作用は期待されていませんが、全ての患者はセッション中およびその後、安全性を確保するために厳しく監視されます。 可能性のある利点： • 患者が個人としての利益を経験するかどうかは不明ですが、主な利点は、この治療方法が安全かつ実用的であるかを研究者が学ぶことです。将来、taVNSは病院の患者に対する意識混亂の治療や予防のための新しいツールになる可能性があります。 研究の規模と期間： * ストニー・ブック大学病院で意識混亂を診断された限られた数のICU患者を対象に研究が行われます。 * 患者は入院中に最大7日間参加することができます。 参加資格： * 右利きの成人患者で、ICUに入院し意識混亂と診断された患者。 * 特定の医療状態（脳出血、新しい脳卒中、ペースメーカー、または他の禁忌事項）がある場合、安全性の理由から参加することができません。