軽至中度アルツハイマー病に対する近赤外線光療法装置（NirsCure-03A）

概要

この研究は、多施設共同、ランダム化、双盲、偽装装置制御の臨床試験です。 軽症から中等症のアルツハイマー病（AD）患者を合計320名登録することを目指しています。疾患の重症度（軽症 vs. 中等症）およびAβ-PETサブグループセンターの状態（はい vs. いいえ）に基づく中央層別化ブロックランダム化が適用されます。参加者は治療グループまたはコントロールグループに1:1の割合でランダムに割り当てられます。登録後、参加者は52週間の双盲期間中に自宅で治療を完了します。治療グループは近赤外線療法装置を使用した治療を受ける一方、コントロールグループは偽装装置を使用します。両方の研究者と参加者は双盲期間中、治療割り当てに盲されます。52週間の双盲治療期間を完了した参加者は、オープンラベル延長に参加し、さらなる26週間の活性近赤外線療法を受けることを選択することができます。