経皮聴覚迷走神経刺激による意識障害患者に対する影響
NCT: NCT07284732 · RECRUITING
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概要
重篤な脳損傷後の意識障害は、無応答覚醒症候群(UWS、もしくは植物状態、VS)や最小意識状態(MCS)を含む有機性脳疾患による覚醒と認知の連続的な障害を指します。意識障害(DoC)は国際統計疾病分類及び関連健康問題の分類に記載されていますが、現在は独立した一貫した診断カテゴリーとして認識されていません。流行病学調査によると、中国では年間約7万から10万件の新しいDoC症例が報告されており、診断と治療に大きな挑戦を呈しています。DoCの正確な評価、その神経生物学の基盤の理解、効果的なリハビリテーション戦略の開発は、臨床および基礎神経科学の両方でのさらなる研究が必要な課題です。 経皮耳郭副神経刺激(taVNS)は、副神経の耳郭枝に電気パルスを送る非侵襲的な脳刺激技術です。多くの証拠がtaVNSがてんかん、治療抵抗性のうつ病、偏頭痛、認知障害などのさまざまな神経精神疾患の治療介入として役立つことを示しています。新興の神経刺激技術として、taVNSはDoC患者の意識回復を促進する可能性について研究されていますが、臨床証拠は限られており、その効果を裏付けるためのさらなる試験が必要です。伝統的な埋込型副神経刺激(VNS)から開発されたtaVNSは、高い安全性と最小限の副作用を提供し、重篤な脳損傷や意識障害を持つ患者に対する有望な治療道を示しています。 方法:この研究は一方的試験です。計画される患者数は20人です。各患者は10日間連続して1日2回taVNSを受け、合計20セッションとなります。主要および二次的な結果測定は、基線およびtaVNS治療完了後に評価されます。主要効果評価点は、昏睡回復スケール改訂版(CRS-R)による行動反応の変化です。また、静息状態の高密度電気脳波(EEG)および経頭蓋磁気刺激(TMS)とEEGの組み合わせ記録が、taVNS介入の神経生理学的関連を調査するために利用されます。 議論:この研究は、意識障害を持つ患者に対する治療方法の選択に貴重な洞察を提供することを目指します。被験者内の前後比較設計を用いて、閉ループ経皮耳郭副神経刺激(CL-taVNS)がこの患者集団における治療役割を確認することを目指しています。
公式ソース
ClinicalTrials.govで見る →データはClinicalTrials.gov APIから取得しています。最新のステータスは公式記録をご確認ください。