ゴリドシチニブとプラセボの対照で、周囲T細胞リンパ腫に対する維持療法としての有効性評価

概要

これは、初期系統療法後の完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成し、造血幹細胞移植（HSCT）の適応外またはHSCTを拒否した成人の周囲T細胞リンパ腫（PTCL）患者に対するゴリドシチニブの維持療法を評価する、多施設共同、ランダム化、双盲、プラセボ対照の第III相試験です。2016年WHO分類に基づく組織学的に確認されたPTCL亜型（PTCL-NOS、ALK陽性アナプラスト大細胞リンパ腫[ALK-ALCL]、血管免疫細胞T細胞リンパ腫[AITL]、または毛包幹細胞T細胞型PTCL[FTCL/PTCL-TFH]）の適応患者は、1:1で経口ゴリドシチニブまたは匹敵するプラセボを受けるためにランダム化されます。 研究治療は、28日サイクルで2年間または病変進行、不適切な毒性、新しいリンパ腫に対する抗がん療法の開始、同意の撤回、または研究終了までの間に隔日150mgで提供されます。12ヶ月時点で、PET-CTで完全代謝反応を達成し、ctDNAで最小残留病変（MRD）陰性である患者は維持療法を中止することができ、他の患者は24ヶ月まで治療を継続します。治療中止後、患者は病変状態および生存を約13サイクルまで追跡されます。主要な評価指標は、Lugano 2014基準に基づく研究者による進行自由生存（PFS）です。主要な二次評価指標には、全生存率、反応率、反応持続期間、次のリンパ腫に対する抗がん療法までの時間、ctDNAによるMRD動態、および安全性が含まれます。