tANを減少させるための取り組み：LUNA研究

概要

LUNA研究は、構造的な原因が知られていない重い月経出血を持つ参加者に対する前向き、ランダム化、双盲、偽装制御、デ centralized臨床試験です。この研究には、14-21歳の青年と22-45歳の成人の2つの年齢層に基づく集団が含まれています。両集団の参加者は、トランスカutanous auricular neurostimulation（tAN）を投与されるか、または偽装刺激を受けるかランダムに割り当てられます。tANは、迷走神経の耳枝（ABVN）と耳頸神経（ATN）を標的とします。参加者は、5つの連続する月経周期の間に研究に登録されます。すべての研究活動は、遠隔地で行われ、HMB（適格基準に従って許可された場合の）通常の治療に加えて行われます。 最初の2つの連続する月経周期（M1 - M2、「基準期間」）では、tAN治療は提供されません。参加者は、Pictorial Bleeding Assessment Chart（PBAC）を使用して出血量を推定し、月経痛は月経周期の期間中、日々のNumerical Rating Scale（NRS）で評価されます。月経症状は、Cox Menstrual Symptom Scale（CMSS）を使用して評価され、最終日の月経の最終日にはRAND Short-Form 36（RAND-36）を使用して一般的な生活の質の評価が行われます。成人集団では、月経関連の生活の質の評価は、最終日の月経の最終日に行われるMenstrual Bleeding Questionnaire（MBQ）を使用し、青年集団では、青年版（aMBQ）を使用します。 次の3つの連続する月経（M3 - M5、「治療期間」）では、参加者は月経の最初の日から各月経周期の最終日まで、1日あたり2時間の偽装または活性tANセッションを自己管理します。出血量（PBACを通じて）と月経痛（NRSを通じて）は、各月経の期間中、日々に評価されます。生活の質は、CMSS、RAND-36、MBQ（成人）またはaMBQ（青年）を使用して、各月経の最終日に行われます。デバイスの使いやすさ調査は、M3とM5の終わりに行われます。参加者はM5の最終日後に研究を離脱します。