閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における透皮電気刺激

概要

この試験の目的は、3ヶ月間のコミュニティでの持続的な正圧呼吸治療（CPAP）を耐えられない閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者に対する上気道拡張筋の透皮電気刺激（TESLA）の有効性と適応性を評価し、通常の治療（継続的なCPAP治療）との結果を比較し、受け入れやすさ、快適さ、副作用を評価し、健康経済分析のための結果を記録することです。提案された研究は、英国を拠点とする前向き、多施設、ランダム化比較試験（第III相）から、介入の在宅使用における有効性に関するデータを提供します。主たる結果指標である無呼吸・低呼吸指数（AHI）や、二次的な結果（例えば、4%酸素飽和度指数（ODI）、Epworth睡眠質問票（ESS）、適応性と快適さ、睡眠機能評価問答紙（FOSQ）、ヨーロッパの生活質問票（EQ-5D））が、TESLAを用いたOSAのコントロールを合理的な受け入れ範囲内で評価する適切な測定値であるかどうかを理解します。これにより、医療資源の使用に関する分析のためのコスト効果と質調整生命年（QALYs）の評価に役立てることができます。応答者分析は、性別、社会的経済的背景、エンドタイプについての洞察を提供し、この治療から最も適切に利益を得る人々を予測します。