ALCFにおける新しい体外肝臓サポート療法およびDIALIVE 2.0肝透析装置の有効性評価

概要

この研究は、DIALIVE肝透析装置がA-TANGO ACLF（肝機能不全）の2～4級の標準管理計画に組み込まれた場合の有効性と安全性を示すことを目的としています。 合計72名の評価可能な被験者（18～70歳）が、イギリスの最多12の臨床センターに登録されます。被験者には肝硬変の既往歴があり、4週間以内に発症した事由による悪化がA-TANGO ACLFの2～4級に至っている必要があります。多施設、個別ランダム化、比較試験、オープンラベル、並行群試験で実施されます。対照グループはACLF患者に対する標準治療（SoC）を受けます。DIALIVE 2.0治療グループは、10日間の治療期間中に最多7（七）回のDIALIVE 2.0治療セッションを追加で受けます。ACLF患者72名（ランダム化時のA-TANGO ACLFの2級が60%、ランダム化時のA-TANGO ACLFの3級および4級が40%）が、SoCまたはSoC + DIALIVE 2.0のいずれかを1:1でランダム化されます。これにより、28日以内の肝移植による5%の欠損と5%の欠損が許されます。全てのランダム化された被験者は治療意図（ITT）解析に含められ、少なくとも1サイクルの治療を受けた全ての被験者が安全性集団に使用されます。各被験者に対して、研究期間は最長105日（スクリーニング：5日；治療：最長10日；フォローアップ90日）です。 全ての研究期間は、最初の被験者のスクリーニングから最後の被験者の研究完了まで約18ヶ月と推定されます。