成人での前回の脳卒中またはTIAのある患者における2つのPFO閉塞装置の比較

概要

この研究は、Cocoon PFO OccluderとAmplatzer PFO Occluderシリーズを比較するために設計された、前向き、多施設、ランダム化、比較試験、単一盲検、調査者主導、非営利の臨床試験であり、開放性心房中隔（PFO）の経皮閉塞が必要な患者に対して、安全性と有効性を評価するために行われます。適格な被験者は、過去12ヶ月以内に非明確性発生源の脳梗塞または神経学的に確認された一過性脳虚血症（TIA）の既往歴があり、経カテーテル閉塞に適したPFOを持つ成人です。 合計1260名の被験者がヨーロッパの複数の施設に登録されます。被験者は、3:1の割合でCocoon PFO Occluder（実験グループ）またはAmplatzer PFO閉塞装置（対照グループ）を受けるようにランダムに割り当てられます。手術はランダム化後できるだけ早く、最も14日以内に、最遅45日以内に行われます。 主要な評価指標は、12ヶ月時点での複合的な結果の非劣性比較であり、再発性脳梗塞、TIA、または全因死亡を含みます。二次評価指標には、6ヶ月時点でのPFO閉塞率（心エコー画像による評価）、安全性、装置性能、および臨床結果の他の指標が含まれます。 この研究は、単一盲検の方法で行われます：患者は、明確に情報を求めない限り、受け取った装置について知らされません。非盲検を選択する患者は、適格性やフォローアップに影響を与えずに参加し続け、非盲検の日付は適切な感度解析を許可するために記録されます。 この試験は、Cocoon PFO Occluderの臨床性能がAmplatzer PFO Occluderに対してどのように比較されるかの堅牢な比較証拠を提供することを目的としており、PFOに関連する非明確性脳梗塞またはTIAの患者に対する最適な装置選択を指導する予定です。