長期治療期間後の成人女性におけるpHyphの安全性を評価するためのオープンアーム調査

概要

1. 根拠 細菌性膣症（BV）は、細菌の過剰増殖によって引き起こされ、ほとんどの女性が人生のある時点で罹患します。この感染症は、悪臭を放つ帯下を引き起こし、時にはかゆみや灼熱感を伴うことがあります。BVの治療には、すでに承認された薬剤がいくつかありますが、それらは常に効果的であるとは限らず、そのため感染症が再発することがよくあります。これらの治療薬の多くは抗生物質を含んでいます。本研究では、pHyphと呼ばれる膣用錠剤という医療機器を評価します。 pHyphには、体内に自然に存在する物質であるグルコノデルタラクトンが含まれており、これは体が糖を処理する過程の一部です。また、食品添加物としても承認されています。pHyphでは、グルコノデルタラクトンが膣の酸性度を正常に戻します。弱酸性の環境では、細菌性膣症の原因となる細菌は増殖しにくくなり、代わりに正常な膣内細菌叢に存在する乳酸桿菌が優勢になります。 2. 目的 主要目的： BV患者におけるpHyphによる12日間の治療後の安全性を評価すること 副次的目的： 1. pHyphによる6日間の毎日治療後の膣内細菌叢異常の頻度を、より長期間の毎日治療と比較して調査すること。 2. pHyphによる6日間の毎日治療後の異なるラクトバチルス属菌種の変化を、より長期間の毎日治療と比較して調査すること。 3. pHyphによる6日間の毎日治療後の臨床効果の差を、より長期間の毎日治療と比較して調査すること。 4. pHyphによる6日間の毎日治療後の「生臭い臭い」の症状の軽減を、より長期間の毎日治療と比較して調査すること。 探索的目的： BV患者における異なる治療期間後の膣内マイクロバイオームデータを評価すること 4. 主要評価項目 合計12日間の治療を受ける患者における治療の安全性と忍容性の良好さを評価すること： 1. 治療期間中、初回来院から4回目の来院までに発生したすべての有害事象をモニタリングし記録すること。 2. 0日目、7日目、14日目、25日目に、0から3までの評価尺度を用いて、膣粘膜の発赤、腫脹、刺激の兆候を評価すること。 5. 副次評価項目 本研究では、治療中および治療後の異なる時点（0日目、7日目、10日目、14日目、25日目）における変化を比較します。とりわけ、以下の項目を検討します： * 膣内の細菌バランスの乱れの有無 * 有益なラクトバチルス属細菌のさまざまな量 * 悪臭を放つ帯下や異常な帯下などの症状から回復した患者の割合 * 膣内pHの変化および膣カンジダの可能性 * アプリでの患者の回答による、治療の簡便さと使いやすさの評価 探索的評価項目 細菌性膣症（BV）患者における異なる治療期間後の膣内マイクロバイオームデータをさらに評価すること。 6. 研究デザイン BVの女性32名を本研究に登録する予定です。目的は、BV患者におけるpHyphによる12日間の治療（0〜5日目および7〜12日目）後の安全性を評価することです。 7. 対象集団 本研究には、月経があり閉経前で、18歳以上であり、悪臭を放つ帯下や異常な帯下などのBVの症状について、クリニックに直接または広告を通じて治療を求める女性が含まれます。BVの診断はAmsel基準に従って行われ、以下の基準のうち少なくとも3つを満たすことと定義されます：薄い黄白色の帯下、顕微鏡で見える特殊な細胞、4.5より高い膣内pH値、および塩基性物質を添加した際の明確な生臭い臭い（この症状が存在しなければならない）。他の膣感染症の兆候がある女性は、本研究に参加できません。 8. 介入 本研究には、約25日間にわたる4回のクリニック受診が含まれます。すべての参加者は、pHyph膣用錠剤による能動的治療を受けます。これは、CEマーク付きのアプリケーターを使用して、自宅で夕方に膣内に挿入します。正確な指示は初回来院時に説明されます。0日目、7日目、14日目、25日目に行われる4回のクリニック受診では、婦人科検診が実施され、検体が採取されます。受診の合間には、参加者はモバイルアプリを介してBVの症状と治療に関する質問に回答します。 * 受診1（登録受診）：説明、同意、妊娠検査が行われます。婦人科検診とBV確認のための検体採取が実施されます。参加者には、6日分の治療用錠剤とアプリケーターが渡され、毎晩自宅で使用します。 * 受診2（7日目）：新しい婦人科検診とBV確認のための検体採取が行われます。参加者には追加の6日分の錠剤が渡されます。BV確認のための検体は、10日目に自宅で採取されます。 * 受診3（14日目）：新しい婦人科検診とBV確認のための検体採取が行われ、製品の使いやすさに関する質問が行われます。 * 受診4（25日目）：フォローアップ受診で、新しい婦人科検診、BV確認のための検体採取、妊娠検査、健康状態と月経に関する質問が行われます。