非侵襲性迷走神経刺激による慢性筋骨痛治療

概要

慢性筋骨痛（MSK）が世界の人口の約20-33%に影響を与え、自律神経系の機能障害と関連しており、起立性不耐久性、心拍数の異常、消化器の運動異常、倦怠感などの症状が特徴です。従来の治療法はこの自律神経成分を十分に対応することができず、効果を制限しています。この試験研究は、gammaCore Sapphireデバイスを使用した非侵襲的な迷走神経刺激（nVNS）が自律神経症状の重症度を減少させ、慢性MSK痛と確認された自律神経機能障害のある成人の痛みを改善できるかを調査しています。 RESTORE-MSKは、ランダム化、単盲、偽装比較、クロスオーバー試験の前哨研究です。レedsのChapel Allerton病院の筋骨格クリニックから、12週間以上続く慢性MSK痛と自律神経機能障害（COMPASS-31スコアが17以上）を持つ被験者を募集します。被験者は、最初に活性nVNSまたは偽装刺激のいずれかを受け、その後2週間の洗脱期間を経て、対照治療にクロスオーバーします。各治療期間は14日間で、被験者は朝と夕方にデバイスを自宅で2回使用します。 主要な結果は、自律神経症状の重症度の変化を測定するための複合自律神経症状スコア-31（COMPASS-31）です。二次的な結果には、NASA Lean Testに対する生理学的反応、痛みの重症度と干渉（痛みの簡易インベントリ）、不安と抑うつ（病院の不安と抑うつスケール）、生活の質（EQ-5D-5L）、介入の受け入れやすさ、および募集の実行可能性が含まれます。 この試験研究は、nVNSを自律神経機能障害のある慢性MSK痛に対する非薬物療法の選択肢として調査するためのより大きなランダム化比較試験の実行可能性と概念証明を確立することを目的としています。