アイリジウムガルゼの結膜炎または結膜角膜炎の併用治療における性能と安全性

概要

この研究は、IRIDIUM GARZEを副次的治療として使用して、結膜炎や結膜角膜炎を患う患者における眼科症状の臨床改善を評価することを目指しています。目標眼における全体の眼科不快（グローバル不快スコア - GDS）が、0-10の数値評価尺度（NRS）を使用して、基準値（T0）から28日目（T2）までの変化を評価します。基準値から28日目（T2）までの変化が基準値の少なくとも30%以上である被験者は、反応者と分類されます。また、IRIDIUM GARZEの性能、医師の評価、患者の評価および安全性も二次的な目標として評価されます。 この多施設での、前瞻的、オープンラベルの臨床研究は、イタリアに位置する約5つの施設で80名の成人患者を登録することを目指しています。少なくとも片方の目に結膜炎や結膜角膜炎の診断がある患者が登録され、標準治療に加えてIRIDIUM GARZEを28日間使用します。患者は、目標眼に対してIRIDIUM GARZEを1日4回、28日間使用するように指示されます。投与は一日の中で定期的な時間帯に行われます。目標眼と対側眼の両方に影響がある場合（または対側眼が研究中に影響を受ける場合）は、試験装置の投与は両眼に行われます。患者は、以下の3回の現地での訪問を行います：初回のスクリーニング/基準値訪問1-T0（0日目）；訪問2-T1（14日目[±2日]）および訪問3-T2（28日目[+2日]）。