心不全におけるTRICuspid介入と侵襲的な血流動態監視

概要

三尖瓣反流（TR）は、右心不全を引き起こす重症で広く蔓延する病気です。TRの重症度は、増加する病気の発生率和死亡率に関連しています。重症TRと右心不全は、個々の患者の生活の質と予後に影響を与え、繰り返しの心不全入院が施設レベルでの医療資源を制約し、経済レベルでの医療保健システムにストレスをかけています。トランスクラテラルバルブインターベンション（TTVI）には、トランスクラテラル三尖瓣エッジからエッジ修復（T-TEER）やトランスクラテラル三尖瓣置換（TTVR）が、多くの患者でTRの重症度を安全に減少させ、生活の質の著しい改善と心不全入院の可能性の減少をもたらす効果的な技術として確立されています。しかし、TTVIが技術的に成功したにもかかわらず、心不全入院の率は引き続き高いままです。その結果、心不全入院は約15-20％の患者で発生し、多くの場合、複雑で長期の入院治療に繋がります。したがって、TTVI後の患者での心不全管理の最適化と術後心不全入院の削減は未解決の課題です。 肺動脈（PA）圧感測定（IPAPS）は、心不全管理を改善し、心不全入院を減少させる新しい戦略です。継続的なPA圧のモニタリングは、心不全悪化の早期指標を提供し、計画外の入院を防ぐための医療管理のガイドを可能にします。これまで、この技術は主に左心不全患者で研究されてきました。PA圧のモニタリングが右心不全における性能は十分に研究されていません。また、TTVIに対するPA圧レベルの変化もまだ調査されていません。右心不全患者の心不全入院は、徐々に進行する体液過多が呼吸困難、体重増加、周囲浮腫、腹水を引き起こすため、体液過多はPA圧の同時増加につながり、したがって、右心不全患者でもIPAPSによって早期に特定される可能性があります。Cordella PA Sensor Systemは、PA圧や他の生命指標を含む多項目心不全テレモニタリングのため設計されています。臨床試験では、Cordella PA Sensor Systemは、歴史的なPA圧研究と比較して、NYHAクラスIII心不全患者での心不全入院と全原因死亡率の有意な低下を示しました。IPAPSは、複雑な率が低い一方で、生活の質指標に有意な改善をもたらしました。Cordella PA Sensor Systemは2025年にCEマークを受ける予定です。提案された研究は、CEマークの承認後に行われるため、すべての患者がCEマーク付きの装置で標準的な使用範囲内で治療されます。 この研究では、Cordella Sensorデバイスを使用してPA圧のモニタリングの適用性を評価します。TRが重症であるT-TEERやTTVRを経た患者（n=30患者）を含めます。含められる患者は、TTVI前にTRの評価のために通常の臨床実践に基づいて右心カテーテル検査を受けます。右心カテーテル検査中に、患者にCordella Sensorデバイスの埋め込みが行われます。その後、TTVI前に約4週間PA圧をモニタリングします。その後、心臓チームによって指示・推奨されたT-TEERまたはTTVRが行われます。TTVI後もPA圧のテレモニタリングが続けられます。この試験研究の主要な終端点として、TTVI前のPA圧とTTVI後1ヶ月目の変化が報告されます。Cordella PA Sensor Systemの右心不全患者に対する遠隔心不全モニタリングの性能は、12ヶ月のフォローアップ期間中に主な二次終端点として評価されます。 IPAPSの概念は、TTVI後の患者での術後心不全管理を大幅に改善する可能性があります。提案された試験研究は、重症三尖瓣反流と右心不全患者でのPAテレモニタリングの概念を評価するより大きな臨床試験の基盤として機能します。 追加の実験可能性研究では、肝静脈に非標準的なIPAPSが埋め込まれ、右心不全患者（n = 15）に対する敏感な心不全モニタリング戦略を評価します。