足底熱対称度測定装置の間の相互一致（HIK-DM-2026）

概要

この横断面観察研究は、糖尿病 mellitus 保有成人の足底皮膚温度を測定する際に、二つの赤外線熱画像カメラ（低価格モデルの HIKMICRO Mini2 V2 と高解像度モデルの HIKMICRO M60）の間の装置間の一致率を測定します。各被験者は、標準化された環境条件下で、固定の三脚から 75 cm 处から連続して二つの熱画像を取得しますが、その間隔は常に 10 秒未満です。二つのカメラの順序は被験者レベルでランダム化されています（シーケンス A：M60 から Mini2 V2；シーケンス B：Mini2 V2 から M60）。主要な終点は、各六つの事前に指定された関心領域（ROI）における対側の熱対称性（Delta T）の一致率で、絶対一致率の intra-class correlation coefficient（ICC）で測定され、足底平均温度（Tmean）の一致率 ICC が探索的な終点として用いられます。 この研究は厳格な計測学的です。どちらのカメラも規制（EU）2017/745 に基づく医療機器ではありません。測定からは臨床的な決定が導かれず、研究はどの病気の検出、診断、スクリーニングまたは予防を評価するものではありません。どちらの装置も診断基準として指定されていません。糖尿病 mellitus 保有者は、足底の熱変動がこの集団で大きいために、装置間の比較が計測学的に困難であることを理由に含まれています。