早期非侵襲性脳・コンピュータインターフェースを基にした急性脳梗塞のリハビリテーションの安全性と有効性

概要

これは、急性脳梗塞患者に対する早期非侵襲的電脳波図（EEG）に基づく脳-コンピュータインターフェース（EEG-BCI）リハビリテーション訓練の有効性、安全性、実行可能性を評価するための単一施設、前瞻的、ランダム化、偽装比較の前哨臨床研究です。 適格な被験者は、18歳から80歳の急性脳梗塞患者で、優位側の上肢に運動障害がある、基準線の上肢Fugl-Meyer評価（FMA-UE）スコアが10から50、脳梗塞発症後48から72時間までの確認された臨床安定性を持つ成人です。 被験者は、1:1の割合で、本物のEEG-BCI訓練と標準的な早期リハビリテーションまたは偽装BCI訓練と標準的な早期リハビリテーションを受けさせるようにランダムに割り当てられます。両グループは、1日2回、1回あたり約30分の10日間の訓練を受けます。 主要な結果は、ランダム化から30日後の基準線からFMA-UEスコアの変化です。二次的な結果には、FMA-UE、行動研究上肢テスト（ARAT）、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、改良バスティー指数（MBI）、改良ランキンスケール（mRS）の変化が含まれます。安全性の結果には、症状性の頭蓋内出血、いかなる頭蓋内出血、神経学的悪化、発作、転倒、心血管イベント、訓練関連の有害事象が含まれます。 この前哨研究は、急性脳梗塞後の早期EEG-BCIリハビリテーションの実行可能性、安全性、潜在的な有効性に関する初期の証拠を提供し、今後の多施設ランダム化比較試験の設計に情報を提供することを目的としています。