コラーゲンベースの水凝胶を使用した38人の一般型III期歯周炎患者における153本の歯周ポケット治療に関する多施設研究

概要

これは、H42®というコラーゲン水凝胶の、歯周ポケット治療における現実世界の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き観察的多施設研究です。この研究は、通常の臨床実践で歯周治療を受けている38名の被験者（18-65歳）に関する153の観察を含みます。H42®は、歯周ポケットの充填、強化、修復のために使用されます。 主要な目的は、基準線から12週目までの歯周ポケット深さ（PPD）の変化を評価することです。 二次的な目的には以下が含まれます： *臨床結合レベル（CAL）：PPDからセメント釉質接合部（CEJ）から自由歯肉緣（FGM）までの距離を引いた値です。 *炎症指標：溝出血指数（SBI）、探針出血（BOP）、そして歯肉指数（GI）。 *プラークコントロール：シルレスとロエススケールを使用したプラーク指数（PI）。 *患者報告の結果：数字評価尺度（NRS 0-10）による痛みのレベルと治療の満足度。 *安全性：感染（膿瘍）の臨床評価、調査者による全体的な安全性評価（IGAS）、そして患者による全体的な安全性評価（PGAS）。 被験者は、12週間の間に基準線訪問（V1）と6回のフォローアップ訪問（V2-V7）を受けます： *V1（基準線）：機械的な機器（スケーリングおよび根面処理）の後、H42®水凝胶の適用（患者ごとに最大5ポケットまで）。基準線評価には、PPD、CAL、SBI、BOP、PI、GI、NRS痛み、そして放射線画像（X線またはCBCT）が含まれます。 *V2、V3、V4（週1、2、3）：GI、痛み（NRS）、および感染/膿瘍の有無の評価。 *V5（週4）およびV6（週8）：PPD、CAL、SBI、BOP、PI、GI、そして痛みの監視を含む包括的な歯周評価。 *V7（週12 - 研究終了）：すべての歯周パラメータの最終評価、ポケット深さの減少を測定するための放射線画像、患者満足度調査、そして全体的な安全性評価（IGAS/PGAS）。 研究全体で臨床写真が使用され、歯肉の炎症状態の評価をサポートします。