ソラ2 AMF膝システム、膝関節移植感染のある成人に対する手術および抗生物質に追加

概要

この臨床試験の目的は、Sola2 AMF膝システムを手術と抗生物質治療に追加することで、膝関節感染症のある成人の結果、膝関節機能、生活の質を安全に改善できるかを学習することです。 この研究が回答しようとする主な質問は以下の通りです： 1. Sola2 AMF膝システムを追加することで、6ヶ月後の膝関節機能と生活の質が改善されるかどうか。 2. Sola2 AMF膝システムを手術と抗生物質治療に追加することで、追加の感染関連手術が必要になるかどうか。 3. Sola2 AMF膝システムが12ヶ月以内の装置関連有害事象に基づいて安全に使用できるかどうか。 この研究は2つの段階に分かれています。第1段階では、参加者は増加するAMF温度レベルに応じて連続的な先頭グループに登録されます。すべての先頭参加者は活性Sola2 AMF治療を受けることになります。各先頭グループの後、次のグループに進む前に安全性評価が行われます。第2段階では、研究者は活性Sola2 AMF治療を受けた参加者と偽装AMF治療を受けた参加者を比較します。すべての参加者は膝関節感染症に対するデブリッドメント手術、抗生物質、および移植体の維持（DAIR）および抗生物質治療を受けることになります。 参加者は以下のことができます： * 膝関節感染症に対するDAIR手術を受ける； * 研究医師から病原体に適した抗生物質治療を受ける； * 第1段階に登録されている場合、指定された先頭温度レベルでの活性Sola2 AMF治療を受ける； * 第2段階に登録されている場合、ランダム化割り当てに応じて活性Sola2 AMF治療または偽装AMF治療を受ける； * 安全性、感染状態、痛み、膝関節機能、X線、実験室検査、および他の研究関連の結果に関するフォローアップ訪問と評価を完了します。