F-GYN 陰道乾燥と陰部外陰萎縮用

概要

この臨床研究では、非交連性ヒアルロン酸を含む無菌注射用医療機器であるF-GYNの有効性と安全性を、軽度から重度の陰道乾燥と陰道・陰嚢萎縮に関連する症状を持つ成人女性において評価します。 陰道乾燥と萎縮変化は、不快、かゆみ、焼け、性交中の痛み、減少した潤滑、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。標準的な非ホルモン製品、例えば潤滑剤や保湿剤は、全ての女性に対して十分な緩和を提供できない可能性があり、ホルモン療法は一部の患者にとって不適切または受け入れられないことがあります。 被験者は2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。研究グループの被験者は基線訪問で1回のF-GYN注射を受けます。対照グループの被験者は4週間にわたって標準的な非ホルモン性の症状に対する治療を継続し、全ての計画された4週間の評価が完了した後、1回のF-GYN注射を受けます。これにより、F-GYNが最初の4週間の比較期間中に標準的な非ホルモン性の治療と比較されることができます。 注射は、資格のある婦人科医によって陰道と陰嚢の組織に施されます。研究施設の標準的な慣習に従って局所麻酔が使用されることがあります。 この研究の主な目的は、F-GYNが注射無しの標準的な非ホルモン性の症状に対する治療と比較して、4週間後の陰道の健康をVaginal Health Indexで評価することです。研究では、陰道乾燥、かゆみ、焼け、性交中の痛み、生活の質、性の快適さ、治療の満足度、全体的な改善、安全性も評価されます。被験者は研究訪問に参加し、注射から6ヶ月以内に電話フォローアップ質問票を完了します。