脊髄刺激術による脳卒中後の痙攣に対する規制政策

概要

この臨床試験の目的は、脊髄刺激（SCS）が成人の脳卒中後の痙攣に対して効果的かどうかを学習することです。また、埋込型SCSシステムの安全性も評価されます。この試験が回答を試みる主な質問は以下の通りです： 1. 活的SCSは、偽装刺激と比較して四肢の痙攣を減少させるか？ 2. 参加者が研究中に経験するデバイス関連の問題はどのようなものか？ すべての参加者は同じ埋込とプログラミング手順を受けるが、偽装SCSグループはランダム化の6週間後の最初の6週間は治療的な刺激（0 mA）を受けません。 参加者は以下のことを行います： 1. SCSシステムが外科的に埋込される 2. ランダム化された6週間間、活性SCSまたは偽装SCSを受けさせる 3. 6週間のランダム化比較期間が終了した後、すべての参加者に対して活性刺激が開始される 4. 手術後3～7日以内にデバイスの活性化または偽装活性化、プログラミング、安全性チェック、研究評価のために外来を訪れる 5. ランダム化後約6週間、12週間、24週間、1年、2年後に研究評価のためにフォローアップ外来を訪れる 6. 痉攣筋肉、関節の動き範囲、運動機能、歩行能力、日常生活機能、痛み、生活の質に関する評価を完了する 7. 研究中に医療問題やデバイス関連の問題があれば報告する