パピロズミブ陰道ゲル：人間パピローマウスウイルス（HPV）を持つ女性の外陰部粘膜の修復用

概要

このランダム化された、オープンラベル、多施設共同の臨床試験は、30歳から50歳の女性で人間のパピローマウスウイルス（HPV）が陽性であり、正常な子宮頸部細胞学または不典型扁平上皮細胞（ASC-US）、低度扁平上皮内病变（LSIL）、または不典型腺細胞（AGC）の細胞学的所見を有し、対応するコロスコープ所見を伴う女性に対して、Papilozumib®陰道ゲルの効果を評価するために設計されています。 81名の参加者が、Papilozumib®陰道ゲル、Papilozumib®陰道ゲルと経口補完剤の組み合わせ、または研究治療なしの標準的な臨床治療のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。全ての参加者は6ヶ月間フォローアップされます。 主要な目的は、治療開始から30日後の外子宮頸粘膜の回復を5点のコロスコープスケールを使用して評価することです。追加の評価には、子宮頸部細胞学、HPVの清除、陰道の健康、治療の遵守、満足度、耐性、安全性、および陰道と腸の微生物群の探索的分析が含まれます。