膝関節置換術における負圧創傷治療装置

概要

この研究は、1つの中心で行われる、前向き、ランダム化、オープンラベルの臨床試験であり、3つの商業用閉鎖切開負圧創傷治療（ciNPWT）装置：NPseal、PICO、およびPrevenaを評価しています。対象は、創傷合併症のリスクが高いと定義された成人の全膝関節置換術（TKA）患者です。 合計約300名の参加者が、手術の終わりに閉鎖切開に適用される3つの研究用ガードのうちの1つを受け取るために1:1:1の割合でランダム化されます。全ての参加者は、それ以外は標準的な周術期および術後のケアを受けることになります。主要なフォローアップ期間は、手術から90日までです。 主要な目的は、3つのガードグループ間で90日の手術部位合併症の発生率を比較することです。これには、表面感染症、創傷切開、血清腫、血腫が含まれます。二次的な目的には、装置の使いやすさ、患者の体験、装置関連の問題（シールの損失、アラーム、チューブまたはポンプの問題、流体の飽和、ガードの早期交換など）の評価、皮膚閉鎖方法と装置性能の相互作用の評価が含まれます。 研究特別な活動は、適格確認、インフォームド・コンセント、ランダム化、術後約7日目および/またはガードの除去時の短い術後患者調査の実施、ガードの除去時の提供者の評価、医療記録からの臨床結果の収集に限られます。参加には追加の血液採取、画像診断、侵襲的な手術は必要ありません。 この研究は、高リスクの初期全膝関節置換術人口でよく使用されるciNPWTシステムに関する対頭対頭比較データを提供することで、文献のギャップを埋めることを目的としており、臨床実務における術後の創傷管理戦略を情報提供するために設計されています。