在stroke患者に対する下肢リハビリテーションのための在宅機能電気刺激器。

概要

このアセッサー盲検、ランダム化、並行グループの実験性試験では、インドのINSTRUCTネットワーク内の2箇所で、脳卒中から回復している成人に対する下肢リハビリテーション用の在宅機能電気刺激（FES）システムの実施可能性と初期効果を評価します。 18歳以上で、脳卒中後1ヶ月から1年以内で、軽度から中等度の下肢弱さがある成人が参加資格を有します。合計70名の参加者が1:1の割合で、在宅FES介入グループまたは標準的なリハビリテーションを受けるコントロールグループにランダムに割り当てられます。 FESグループの参加者は、在宅治療を開始する前にFESデバイスの安全かつ独立した使用方法のトレーニングを受けます。FESは、大腿四頭筋、前脛筋、ハムストリングスを含む選定された下肢筋肉に、1セッションあたり30分、週に5回、12週間行われます。介入は、遠隔医療師のサポート、トレーニング、服薬状況監視、トラブルシューティングを提供するスマートフォンベースのテレリハビリテーションプラットフォームでサポートされます。FESシステムは、IoT対応の監視とECGベースの心拍数安全監視で開発されており、在宅での安全な使用を促進します。 コントロールグループの参加者は、FESなしの標準的な外来ケアと在宅リハビリテーションを受けます。両グループは同等の遠隔医療師の接触と教育を受けます。 本研究の主要目的は、在宅FESの実施可能性を決定することです。これには、採用、維持、処方された治療セッションの服薬状況、安全性、参加者が在宅でデバイスを独立して操作できる能力が含まれます。二次評価は、ベースラインと12週後の6分間歩行テスト（6MWT）を使用して、機能的な歩行能力の初期変化を評価します。 この研究は、将来の十分なパワーのランダム化比較試験の設計を情報提供し、脳卒中からの回復者に対する在宅FESリハビリテーションのより広範な実施可能性を評価するための実施可能性と初期効果データを生成することを目的としています。