高血圧の高齢者における勃起不全に対するEECPに関する規制文書

概要

高血圧と勃起不全は、老年男性における一般的な健康問題であり、血管機能障害が基盤となる可能性があります。強化外部反圧（EECP）は、脚と臀部に装着された充気ベルトを心拍に同期して膨らませて排気する非侵襲的な治療法で、血流を改善するために使用されます。 このランダム化比較試験の目的は、EECPが通常の高血圧治療に追加された場合、血圧を改善し、高血圧と勃起不全をともなう老年男性において安全であるかどうかを決定することです。研究では、EECPが勃起機能や血管機能、循環、生活の質、睡眠、心理的福祉に関連する他の測定値を改善するかどうかも評価されます。 60歳から75歳までの男性106名が、2つの研究センターで登録されます。参加者は、通常の高血圧治療に加えて、1対1の割合で実際のEECPまたは偽EECPを受けさせるようにランダムに割り当てられます。実際のEECPは、1回あたり1時間、1日1回、5週間にわたって35回のセッションで提供されます。偽EECPは、同じ装置と治療スケジュールを使用しますが、効果的な反圧を生成しない低いベルト圧力で提供されます。参加者は、どの治療を受けたかを知りません。 主な研究の結果は、治療期間の終わりまでの基準値から平均臨床血圧の変化で、研究訪問で取得した3回連続の血圧測定値から計算されます。追加の評価には、フォローアップ中の臨床血圧、24時間の歩行血圧監視、勃起機能、血管機能、血流測定、生活の質、有害事象が含まれます。 参加者は、基準値、20回の治療セッションの後、治療の終わり、治療後1、3、6ヶ月に評価されます。