凝固型放射線透過性エタノール（絶対ゲル）の頸椎間板ヘルニアにおける観察研究：日常臨床実践における研究（GENESIS）

概要

GENESISは、イタリアのOspedale di Vimercate、ASST Brianza（ブリアンツァ）で行われた、単一施設、観察的、非介入的、非営利、研究者主導の研究です。 この研究は、通常の臨床実践および承認された適応範囲内で、経皮内視鏡的放射線透過性ゲル化エタノール（Absolute Gel）というCEマーク付き第III級医療機器を受けている成人の頸椎間板ヘルニアと慢性のディスク源性頸部痛の患者の臨床的および機能的経過を説明しています。 研究は、治療、手術、薬物、フォローアップスケジュールの割り当て、導入、または変更を行いません。治療の決定は、標準的な臨床実践に基づいて治療医が専属で行います。研究は、通常のケア中に生成された臨床および放射線学的データを収集します。これには、既に治療を受けた患者（遡行的）と、研究参加に関係なく治療を受けた患者（前瞻的）が含まれます。 計画される参加者は約45名です。主な記述的測定値は、治療後1ヶ月間に基準値と比較して少なくとも30%の頸部痛強度（視覚的類似尺度、VAS）の減少を達成した参加者の割合です。参加者は治療後48ヶ月までフォローアップされます。 すべての分析は記述的です。この研究は、効果を示すため、因果推論をサポートするため、または他の治療との比較を行うためには設計されていません。