A-CERUMEN®医療機器の耳垢除去に使用される際のパフォーマンス、安全性および参加者満足度に関する政策：medical-regulatory-v1

概要

耳道（または外耳道）は、皮膚で被われ、セバシン腺とアポクリン腺の分泌物が含まれる耵聵腺があります。耵聵（または耳垢）は、上皮細胞、埃、異物、および皮脂腺およびアポクリン腺の分泌物の組み合わせです。耵聵は、異物や感染性病原体に対する外耳の防護機構の一部であり、耳道を潤滑し、清掃します。耵聵の生成は、耳道の正常で保護的なプロセスです。耵聵は、外耳道の皮膚の更新や顎の咀嚼動作によって自然に除去されますが、耵聵プラグ（耵聵の蓄積と定義されるもの）は、全ての年齢層で頻繁に発生し、特に脆弱な集団での率が高いです。耵聵プラグの原因には、ワックスの除去試みや耳道の変形が含まれます。また、特に外耳道が湿っている場合の棉棒での耳掃除が、耵聵の詰まりの重要な原因の一つである可能性があると提案されています。耵聵プラグは、簡単に治療できる聴力低下を引き起こしますが、認知や社会的な重大な影響を及ぼす可能性があります。また、耳感染症などの特定の耳の状態の診断を遅らせることができ、医療合併症や経済的な影響を引き起こすことがあります。耵聵プラグに対する効果的な治療法には、セバチン分解剤（水ベースの剤、油ベースの剤、界面活性剤ベースの剤）、セバチン分解剤の前処理付きまたは無しでの灌洗、手動での除去が含まれます。不適切な治療法には、棉棒、耳キャンディング、オリーブオイルの滴下やスプレー、非咀嚼食事が含まれます。A-CERUMEN®デバイスは、界面活性剤ベースの剤からなるセバチン分解剤の製品に対応します。評価中のデバイスに関するすべてのデータは、優れた性能と安全性プロファイルを示していますが、評価中のデバイスに関する臨床データは、1つまたは2つの研究に基づいており、現在、A-CERUMEN®デバイスに関する小児患者集団や妊娠中および授乳中の女性に関するデータは入手できていません。このギャップを埋めるために、LABORATOIRES GILBERTは、臨床評価報告書（CER）で、成人集団および評価中のデバイスに関する小児集団、妊娠中および授乳中の女性に関するデータを収集する確認的な臨床試験を計画しています。この研究の結果に基づいて、使用説明書（IFU）を更新する必要があります。この文脈で、LABORATOIRES GILBERTは、A-CERUMEN®スプレーやA-CERUMEN®Unidoseデバイスの性能、安全性、患者満足度を独立して評価するための市場後臨床フォローアップ（PMCF）研究を推進しています。このPMCF研究は、小児集団および妊娠中/授乳中の女性を含める必要があります。