高齢者コミュニティ住民における衰弱と筋萎縮の改善のためのパルス磁界電流療法に関する臨床研究

概要

全ての臨床研究は以下の手順に厳しく従って実施されます：1) 情報同意書の署名：この試験に参加することを決定した場合、研究の目的、手順、可能な利点およびリスクを完全に理解して、試験関連活動を開始する前に、あなたは自発的に情報同意書に署名します。試験中に新しい情報同意書のバージョンが生成された場合、再度署名する必要があります。 2) 試験の適格評価：この情報同意書に署名した後、最初のステップは適格評価です。適格評価の目的は、あなたがこの臨床試験に参加する要件を満たしているかどうかを確認することです。私たちは、あなたの医療歴を収集し、一般的な情報を記入し、体格検査を行い、生命指標、身長、体重を測定し、血液の通常検査、肝機能および腎機能検査（以下の指標を含むべきです：アミノトランスフェラーゼ、アスパラトーエーゼ、γ-グリタミルトランスペプチダーゼ、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、尿素、尿酸、アルブミン、血糖、低密度リポ蛋白、総コレステロール、トリグリセリド、カリウム、ナトリウム、カルシウム）を行います。また、筋萎縮症および衰弱に関連する専門的な評価も行います。これには、タイムアップアンドゴー（TUG）テスト、小腿周囲測定、握力テスト、電気抵抗法骨格筋指数（BIA-SMI）、4メートルの日常歩行速度テスト、筋萎縮症評価尺度（SARC-F）、フライデー衰弱現象評価が含まれます。 これらの手続きが完了した後、研究医があなたが臨床試験に参加を続けることができるかどうかを判断します。試験に参加を続けられない場合は、研究医がその理由を説明します。 3) ランダム化：ランダム化ルールに従って、あなたは（コインを振るように）介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。全試験期間中、あなたも研究を行っている研究者も、あなたのグループ割り当てを知らされず、盲検が試験の終わりまで維持されます。 4) 研究介入の登録後、指定の場所での治療に按期に出席する必要があります。どちらのグループに割り当てられたかに関わらず、治療場所、期間、手順は完全に同一です。介入グループに割り当てられた場合、装置は治療用の標準的なパルス磁界を生成します；対照グループに割り当てられた場合、装置は磁界出力を生成しない音、振動、操作プロセスをシミュレートします。これにより、研究効果を比較します。各治療セッション中は、静かに座って協力するだけでなく、追加の運動は一切行いません。 5) 後追い評価の時間と内容：あなたは、研究医と協力して、以下の2つの時間点で評価を完了する必要があります：最初の治療前（基準値）および24回の治療を完了した後の2-5日間。各評価では、タイムアップアンドゴー（TUG）テスト、小腿周囲測定、BIA-SMI、握力テスト、筋萎縮症評価尺度（SARC-F）、4メートルの日常歩行速度、フライデー衰弱現象評価、ベーグバランススケール（BBS）、片足立ち時間、5回の座りから立ち上がるテスト（5STS）、痛みスコア（VAS）、欧州生活の質-5次元5レベル（EQ-5D-5L）、短縮体格検査バッテリー（SPPB）、内臓能力評価（IC）、日常生活活動（ADL）スケール、ミニ栄養評価（MNA）、老年性うつ病スケール-短形式（GDS-SF）、ミニ認知状態評価（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）を完了する必要があります。評価期間中に完了したテストは、基準値評価中に繰り返し行われません。また、各評価には以下の実験室検査が必要です：フォリスチン、ミオスチン、IGF-1、インターロイキン-6（IL-6）、TNF-α、成長分化因子-15（GDF-15）、末梢血自由ミトコンドリアDNA含量、クラスチンC末端断片-22（CAF-22）、代謝組織学。これらの検査は、約15mlの静脈血（3-5本の血液チューブ）が必要です。研究全体を通じて、研究者は副作用および安全性に関連する状況を監視および記録します。 6) 全ての24回の治療と最終評価が完了した後、あなたはこの研究の参加を完了し、その後通常の健康管理と臨床診断および治療に戻ります。