ポストマーケット臨床フォローアップ：肺高血圧を合併した新生児低酸素性呼吸不全治療用のポータブル一酸化窒素生成・供給システム（INOwill N200）の評価

概要

* タイトル : 肺高血圧を合併した新生児の低酸素性呼吸不全治療用ポータブル一酸化窒素生成・供給システム（INOwill N200）の多施設共同臨床試験 * 調査対象製品 : デバイス名：一酸化窒素生成・供給システム * 調査対象人口 : 胎齢34週以上で出生後30日未満の呼吸困難を伴う新生児（肺高血圧による肺内高血圧） この前向き、多施設共同、単一アーム、市場後臨床試験の目的は、新生児に吸入一酸化窒素（iNO）を供給するために使用されるINOwill-N200デバイスの性能、安全性、使いやすさ、医療経済学的要素を評価することです。 この研究が回答しようとする主な質問は以下の通りです： * INOwill-N200は、指示されたNO濃度を供給し、製造元指定の性能および安全性範囲内で供給されたNOおよびNO₂濃度を維持できますか？ * iNO療法開始後60分で酸素饱和度指数および動脈酸素分圧の変化に基づいて、基準値と比較して酸素饱和度が改善されますか？ * 療法中にどのような有害事象、重篤有害事象、デバイスの欠陥、警報、治療中断が発生しますか？ * 医療専門家はデバイスの性能および使いやすさをどのように評価しますか？ * 参加者あたりの総コストおよびINO療法の一日あたりのコストはどのくらいですか？ この研究には比較グループはありません。iNO療法の開始、調整、減量、中断、中止の決定は、治療担当医療チームの責任であり、各参加者の臨床状態に基づいて行われます。 この研究に登録された新生児は以下の通りです： * INOwill-N200を使用して指示されたiNO療法を受ける； * プロトコルに指定された基準時、60分、6時間、24時間、およびiNO療法終了時の酸素饱和度および換気評価を受けます； * 療法中に供給されたNO、NO₂、および酸素濃度が監視されます； * 研究プロトコルに基づいてメトヘモグロビンレベルが監視されます； * 有害事象、重篤有害事象、デバイスの欠陥、警報、治療中断が監視されます； * 研究参加終了まで、最大14日間までフォローアップされます。 INOwill-N200を使用する医療専門家は、デバイスの性能、使いやすさ、全体的な満足度を評価するためのiNOデバイス性能評価質問紙を完了します。 デバイスの使用と医療資源の消費も収集され、参加者あたりのINO治療の総コストおよび一日あたりのコストを推定します。