iCam-OCTの将来の評価

概要

これは、Siloam Vision, Inc.がスポンサーとなった、前向きで低リスクの臨床研究です。この研究は、眼科医がiCam-OCTデバイスからの画像を使用して、現在の標準的な二重眼鏡間接眼鏡検査（BIO）と同様に、新生児網膜炎（ROP）を評価できるかどうかを評価することを目指しています。結果は、FDA 510(k)の提出をサポートします。この研究が完了した後、別のフォローアップ研究（拡張前のOCT画像、BIO検査前にのみ拡張）が計画されています。 デバイス。iCam-OCTは、1040nmおよび400kHzで動作するハンドヘルドのスイープソースOCT（SS-OCT）システムで、7マイクロメートルの深度解像度と12mmのスキャン深度を持ちます。接触型、非ミドリアチックモードで、1秒以内のスキャンと、両側の完全な検査が平均して1-2分の超広視野（197°）の視野をキャプチャーします。OCTの最も広い視野です。これにより、従来のデスクトップ型OCTを使用できない乳幼児の仰臥位画像を撮影できます。IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60825-1、およびANSI Z80.36-2021に準拠する第1級レーザープロダクトです。以前のiCam-OCTプロトタイプを使用した12件以上の先行研究（500人以上の患者、1700件以上の画像セッション）では、副作用が報告されておらず、画像がROPのステージング、領域評価、関連する病理の検出に臨床的に有用であると報告されています。 研究施設と人口。2つの施設：オレゴン健康科学大学（Doernbecher NICU）とコロラド州アンシュツッチルドレンハ ospital。両方の施設はデバイスに新しく、スポンサーとは無関係です。登録目標は、AAP ROPスクリーニング基準を満たす最低40人の早産児（出生体重<1500gまたは妊娠週数≤30週；または出生体重1500-2000gまたは妊娠週数>30週でリスクがあると判断された場合）です。少なくとも30人の乳幼児がROP（どの領域でもステージ1以上）で、少なくとも10人がROPがないとされ、各施設ごとに少なくとも20人の被験者が必要です。主な排除基準は、親の同意を得られないことまたは研究画像を行うことができない臨床的不安定性です。 研究設計。情報提供と同意の後、各乳幼児は、通常のケアに従った視点拡張の後、ランダム化された順序でBIO検査（スポンサーとは無関係な、ROP経験のある独立した眼科医によって行われる）とiCam-OCT画像をそれぞれ受けます。画像は、標準化されたプロトコルを使用して訓練/認定されたオペレーター（眼科医、看護師、技術者、またはコーディネーター）によって実施されます。最大6つの推奨されたスキャンビュー（後部、時領域、鼻、時領域/鼻のオラ・セラタ、後部HD）があります。匿名化されたOCT画像は、3人の覆面のROP経験のある眼科医によって独立して評価され、画像の品質（0-3スケール）と臨床的有用性（正常構造を確認するための有用性または病理の検出）が評価され、別々にROPの領域/ステージ/プラス病変に対して評価されます。BIOの結果についての知識がありません。 終着点とパフォーマンス目標。 主要なもの：OCT画像セットの評価が可（品質と臨床的有用性のスコア≥2）された割合 - 目標≥85%。 二次的：OCTベースのROP検出の感度/特異度とBIOの比較（目標>90%の感度、>70%の特異度）；全視網膜血管化の視認化（同じ目標）；血管/無血管境界の視認化が不完全な網膜を持つ眼（同じ目標）。 安全性：全身的な有害事象（看護師が始動する一時停止）、眼の有害事象（角膜擦傷、結膜炎、感染、局所的な薬剤が必要）、および他の有害事象の追跡。 異なるケース - BIOによって「ROPがない」と分類されたが、OCTによってステージ1+と標識された乳幼児（BIOの金標準に対する潜在的な偽陽性）に対して、追加の厳重な検査が行われます：コーディネーターが後日診断されたROPに関する病院の記録を確認し、3人の評価者が再集会して、OCTの所見がBIOが見逃した真の早期段階のROPであるか、成熟していない網膜で明確な血管境界があるかを合意に達します。研究全体の臨床管理は、BIOのみで、OCTの所見に基づいていません。 統計学。眼は分析の単位です；各眼は3人の覆面評価者によって独立して評価され、感度/特異度は評価者ごとに計算され、平均されます。サンプルサイズ（ROP陽性グループはn=30）は、2018年のBiten et al.の研究から85%のBIOの感度を仮定し、5%の非劣等性マージン、片側のアルファ0.05を用いた非劣等性テストで力をもちます。約80%の力をもちます。サポート分析には、OCT/BIOの不一致に対する各評価者のMcNemarテストと、固定された85%の文献基準に対するOCTの感度の非劣等性テスト（研究内のBIOの比較ではありません）が含まれます。 安全性監視。リスクは低（角膜擦傷、皮下出血、感染 - 标準的な接触型ROP検査と同様）であり、脆弱な早産児を検査する際に固有の呼吸停止/徐脈の一般的なリスクが含まれます。ベンジャミン・ヤング博士が独立した安全性監視者として、有害事象のレビューを監督しています；有害事象/重篤有害事象は、IRBに5日以内に報告する必要があります。