スウラ ESD クロージャー ピロット研究

概要

この研究は、香港のPrince of Wales Hospitalで胃上皮腫瘍に対するESDを受けた患者を対象とする、単一施設、前向き、単一アーム、非盲検の初めての人間に対する早期実験性研究です。この研究の目的は、新型通過式全層内視鏡縫合システムを使用して胃のESD後の欠損を閉じる短期間の安全性と技術的実現可能性を評価することです。 被験者は、研究施設（香港のPrince of Wales Hospital）で胃上皮腫瘍に対するESDを受けた患者で、この研究の適格基準を満たし、書面による情報提供と同意が得られたものです。ESD完了後の胃欠損に対して、研究装置を使用して閉じる試みが行われ、その安全性、技術的成功、早期術後の閉じる維持が評価されます。 この研究の目標サンプルサイズは5例で、比較グループは設けられません。既存の欠損閉じる技術との比較や優位性の確認は行われません。患者保護の観点から、比較的制御可能な胃のESD後の欠損が選択モデルとして用いられ、この装置の初期人間使用における安全性シグナルと基本的な技術的成功が描述的に評価されます。 この研究で使用される装置の仕様は研究期間全体で固定されます。最初の5例の登録期間中、装置自体、付属機器、手技概念、主要評価方法に大きな変更は行われません。研究中に装置の改善や手技の変更が必要な場合は、倫理委員会および他の関連当局からの承認を得た後に、この初期コHORTから分離して処理されます。