パーソナライズド・アcelerated iTBS対シャムの重度うつ病に対する比較

概要

このランダム化比較試験、双盲、偽装制御、並行グループの臨床試験では、主観的なうつ病（MDD）の成人に対する個別化機能的接続ガイド付き加速間欠性シータ・バースト刺激（iTBS）の有効性と安全性を評価します。合計90人の被験者は、1:1の割合で、活性 iTBSまたは一致する偽装刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。治療は、5日連続で、1日に10回の刺激セッションで行われます。 各被験者に対して、静息状態の機能的磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、左側頭頂葉前頭皮質内の個別化刺激ターゲットが特定されます。主要な目的は、モンゴメリー＝アースベリックうつ病評価尺度（MADRS）で測定される治療前の基準値（-1日目）から治療後4週間（34日目）までのうつ症状の変化を、活性グループと偽装グループ間で比較することです。他の臨床症状、治療反応、回復、安全性も、治療後8週間までのフォローアップを通じて評価されます。 多模態MRI、静息状態の電脳波図（EEG）、および脳幹磁気刺激（TMS）とEEGを組み合わせた（TMS-EEG）は、指定された時点で収集されます。これらの測定値は、治療に関連する脳機能と接続の変化を探求し、治療効果の維持に関連する潜在的な神経画像および神経生理学的バイオマーカーを特定するために使用されます。