ASISUの通常の臨床実践におけるレベル別実施と市場後臨床フォローアップ研究

概要

これは、ASISUの導入と通常の陣痛中の臨床性能を評価する、単一施設での前向き、非ランダム化の市場後臨床追跡研究です。ASISUは、陣痛中の第二段階での会陰保護を提供するために設計された、CEマーク付きの単回使用医療機器です。 約280名の無産婦が、37週以上の妊娠で適格な陣痛を経験する場合、ASISUの病棟レベルの導入に従って前向きに登録されます。 ASISUは、使用明細書に従ってその目的の範囲内で使用されます。ASISUは研究の一部として病棟レベルで前向きに導入されるものの、個々の出生でのASISUの使用は臨床判断に委ねられ、全ての登録参加者に義務付けられていません。 研究は、通常の産科医療におけるASISUの導入と、包括的な臨床結果を評価します。これには、第2級の会陰切開も含まれます。導入後の結果は、適格な歴史的な導入前の通常の医療データと比較して描写的に評価されます。