INGAセンサーシステムの胎児および子宮監視における子宮頸成熟時の安全性と実用性

概要

この臨床試験の目的は、INGA Sensor SystemがINGAバルーンカテーテルとともに、妊娠末期の胎盤剥離のための分娩誘導中に使用された場合の安全性と性能について学ぶことです。胎盤剥離は、分娩に備える子宮頸部のプロセスです。 この試験が回答しようとする主な質問は以下の通りです： * INGA Sensor Systemは、INGAバルーンカテーテルとともに胎盤剥離中に使用しても安全でしょうか？ * センサーシステムは、胎盤剥離中に子宮収縮と胎児心拍をどの程度正確に測定しますか？ * INGAバルーンカテーテルの使用が胎盤剥離と誘導から出産までの時間にどのような影響を与えますか？ * 参加者や医療専門家は、カテーテルとセンサーシステムの使いやすさをどのように評価しますか？ この研究のすべての参加者は、付属のセンサーシステム付きINGAバルーンカテーテルを受け取ります。比較グループはありません。 参加者は以下の通り行います： * 誘導分娩前の通常の評価を受けます。これには、医療歴の確認、子宮頸部検査、血圧と心拍数の測定、胎児心拍監視が含まれます * 訓練された医師により子宮頸部にINGAバルーンカテーテルが挿入されます * カテーテルの外端に小さなセンサーデバイスが取り付けられます * 挿入後、標準的な胎児心拍監視を受けます * カテーテルとセンサーを自然に排出されるまでまたは最大24時間までそのままにします * 標準的な病院の慣習に従って分娩誘導と出産を続けます * 舒适度と使いやすさに関する質問票を完了します * 労働、出産、新生児の結果に関する情報を収集するために医療記録の提供を許可します 参加期間は、情報同意書の署名から病院からの退院までです。