手術中の顔形成外科における光生物調節法

概要

この研究は、新しい光療法スケジュールが顔の形成手術後の腫れを減らすことができるかどうかを、現在の研究者の実践で使用されている光療法スケジュールと比較して検討しています。 研究施設で選択的な顔の形成手術（例えば、鼻整形術、顔のリフトおよび/または首のリフト、目の下の皮膚切除術、または眉のリフト）を受ける参加者は、この研究に参加することができます。すべての参加者は、手術前後の通常のケアの一部として既に実践で使用されている非接触型の光療法である光生物調節（PBM）を受けることになります。研究装置であるELIXIR MDシステムは、青、黄、赤、近赤外線を提供し、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認可の下で米国で合法的に販売されていますが、この研究で術後の腫れや腫脹の減少を評価するための使用は、現在認可されている使用範囲には含まれていません。 参加者は、ランダムに割り当てられます（1:1割合）：現在の実践で使用されているスケジュールまたは研究で検討されている新しい多波長スケジュールのいずれかを選ばれます。研究者は、どのスケジュールがより多くの腫れを減らすかを事前に知っていません；これは、この研究が設計された主な質問です。この研究はプラセボ対照試験ではありません；光生物調節は既にその施設の通常のケアの一部です；無治療の比較グループはありません。 主な測定項目は、手術から約7日後の顔の腫れの可視性で、参加者が受けた治療を知らない評価者が評価した標準化された写真に基づいています。研究では、顔の腫れ、痛み、患者報告の回復、安全性（皮膚反応や傷の治癒を含む）も検討されます。 これは、約40人の参加者がいる単一の研究施設での小規模な試験研究です。新しいスケジュールが役立つかどうかの早期の推定を提供し、将来のより大きな研究を情報提供するために設計されています。どのスケジュールが効果があるかを証明するための設計や統計的パワーの目的はありません。