パレルモ（ヒウラ）とスアレス（カウカ）の自治体における糖尿病患者の自己管理、モニタリング、専門的な遠隔医療ケアのための革新的なeHealthシステムの適応、実施、および検証

概要

研究は、Universidad Antonio Nariñoの倫理委員会が承認した、制御的、ランダム化された、オープンラベルの臨床試験に該当し、臨床科学スタッフと工学の技術サポートが参加しています。研究は、少なくとも1年間タイプ2糖尿病 mellitus（T2DM）を患っている18歳以上の患者を対象とし、パレルモ、ヒウラ、スアレス、カウカの慢性患者ケアセンターでのフォローアップを受けています。参加者は、BIOHERMES HbA1cを使用して測定されたHbA1c ≥7%を有し、1日あたり少なくとも1回のインスリン投与を行うか、インスリン治療の指征がある必要があります。さらに、データにアクセスできる携帯電話を持っている必要があります。急性糖尿病の悪化、心筋梗塞や急性冠症候群の最近の経歴、グリココルチコイドの使用、視覚障害や認知機能の低下、増殖性網膜炎、切断や重症末梢神経障害、妊娠や授乳、精神病、腎臓病のステージ4または5、重症肝疾患がある患者は除外されます。 潜在的な患者は、少なくとも3ヶ月間慢性病プログラムで活動している人々から特定されます。適格基準を確認した後、研究の目的が説明され、任意のタイミングでの退脱権利を含む同意を求められます。研究は、15日間の選択期間と180日間の治療期間を含みます。選択期間中には、基準的な臨床データ、HbA1c、低血糖の発生率を取得します。その後、中央の研究サーバーで管理されたコンピュータ生成のランダムシーケンスを使用して、参加者が1:1の割合で介入群と対照群に割り当てられます。治療医師による変更の可能性がなく、割り当ての隠蔽を確保します。研究は、V1、V2、V3、V4の4回の訪問で構成され、それぞれ0日、15日、105日、195日と対応します。 介入群はeHealthシステムを使用し、研究プロトコルとユーザーマニュアルに基づくトレーニングを受けます。プラットフォーム上で記録されたデータは、糖尿病治療に専門化した医師によって2週間ごとに評価され、低血糖や再発性高血糖の発生時には、設定されたプロトコルとACE 2024臨床ガイドラインに基づいて治療の調整が行われます。システムは、血糖計からのデータ収集、ウェブインターフェースを通じての分析、モバイルアプリを通じての遠隔医療コミュニケーションを可能にします。対照群は標準的なケアと末梢血糖自己監視を受け、3ヶ月ごとの対面評価と設定されたプロトコルに基づく治療の調整が行われます。 訪問中には、血圧、体重、HbA1c、使用されている薬、低血糖の発作、在宅での血糖測定、薬の使用がない期間、入院、有害事象に関連する症状が評価されます。DTSQ、Clarke、EQ-5D、PAID、DQOLの質問紙も提供され、介入群に対するユーザビリティ調査も行われます。観察効果に関連する変化を制御するために、運動量は日々の歩数記録で監視され、食事は基準時、3ヶ月目、6ヶ月目の栄養トレーニングとカロリー計算で監視されます。データは匿名化された形で転送され、研究目的のみに使用され、商業的な目的には使用されません。 サンプルサイズは、HbA1cが0.5%減少する効果を検出するために計算され、80%の統計力、α誤差0.05、標準偏差1を有します。各自治体ごとに片側あたり42人の患者を計算し、フォローアップの10%の失敗を考慮して、各自治体ごとに片側あたり50人の患者を設定し、合計200人の患者を確立しました。