フラクショナルフロー・リザーブの成果と、薬コーティングバルーンベース対薬漸出ステントのみの冠動脈内経皮的インターベンション戦略の比較

概要

この臨床試験の目標は、薬コーティングバルーン（DCB）に基づく治療法が、6ヶ月後の冠動脈機能が、薬エラストチュームステント（DES）のみを使用する戦略よりも、特定の量以上に悪化していないかどうかを確認することです。この研究は、新たな冠動脈狭窄（de novo lesion）に対する冠動脈内介入手術（PCI）を受ける成人を対象としています。 主な質問は以下の通りです： 1. DCBに基づくPCIに対して、6ヶ月後の分数血流储备（FFR）はDESのみを使用するPCIと比較して非劣等であるかどうか？FFRは、冠動脈内の血流を評価するための圧力に基づく測定値です。 2. DCBに基づく戦略は、移植されるステントの数と総長を減少させるか？ 3. 跟蹤中にどのような心血管イベントや医療問題、例えば心血管死亡、心肌梗塞、再発の冠動脈手術、または出血が発生するか？ 研究者は、100人の被験者を2つの治療戦略のうちの1つにランダムに割り当てます。DCBに基づくグループでは、まず病变がバルーンで準備されます。病变準備が適切な結果を生み出した場合、DCBが使用されます；安全かつ十分な結果を達成するために必要な場合、DESが移植されることがあります。DESのみを使用するグループでは、病变がDESで治療されます。 被験者は以下の通りです： 1.割り当てられた戦略に従って治療を受けます。 2.手術から約6ヶ月後に冠動脈造影およびFFR測定を受けます。臨床的理由から、この検査は手術から最大9ヶ月までに実施されることがあります。 3.ランダム化から12ヶ月まで心血管イベントを追跡されます。