経皮耳迷走神経刺激による経腸栄養摂取不適合症に対する治療

概要

この研究は、重症患者の集中治療室（ICU）で電気刺激を外耳に適用することで、重症患者のチューブ給餌に対する耐性を改善できるかどうかを検証するものです。一部のICU患者は嘔吐、下痢、または胃に給餌液が溜まるなどの消化問題を発症します。これらの問題は、チューブを通じて十分な栄養を摂取するのを妨げることがあります。これを「経腸給餌耐性不良」と言います。 研究で検討されている治療は、透皮外耳迷走神経刺激（taVNS）と呼ばれています。これは、外耳の皮膚、特に左耳に配置された電極を通じて小さな電気パルスを送信します。手術は必要ありません。この治療は、消化を調節する役割を持つ迷走神経の枝を標的としています。研究者は、この治療を通常のICU治療に追加することで、給餌耐性が改善するかどうか、そして副作用が発生するかどうかを調べたいと思っています。 この研究は、1つの病院で経腸給餌耐性不良を有する18歳以上の成人60名を対象に行われます。参加者は、偶然に2つのグループのうちの1つに割り当てられ、どちらのグループに加入するかの確率は同じです： * 通常のICU治療のみ。 * 通常のICU治療に加えて、1日1回、5日間にわたって60分間の耳刺激。 参加者がICUを離れた場合や、研究チームが安全性の理由から停止すべきと判断した場合、刺激は早めに停止されます。 主な評価指標は、登録後24から120時間の間に給餌耐性が改善した参加者の割合です。改善とは、チューブ給餌を通じて研究の目標量のカロリーを少なくとも48時間連続して摂取し、耐性のために給餌を停止しなかったことを意味します。 研究者は、血漿サンプルと直腸拭子を収集し、腸機能、腸内細菌、そして体や腸内細菌が生産する物質を研究します。彼らは、痛み止めや鎮静剤の使用、病気の重症度の変化、そして皮膚炎、心拍数の低下、低血圧などの副作用を含む可能性のある副作用を記録します。 ICUでの研究評価とサンプル収集は、登録後最長7日間続けられますが、参加者がICUを離れた場合には早めに終了します。 28日と90日のフォローアップでは、生存率を評価し、90日では新しい感染症や入院再入院を評価します。