腰椎間板ヘルニアによる腰椎根性神経痛治療用トリオジェクションシステム

概要

この臨床試験の目的は、Triojection® システムが、内包性腰椎间盘ヘルニアから生じる症状性腰椎根性神経痛（神経の刺激や圧迫による腿の痛み）に対して安全かつ効果的であるかを学習することです。この研究は、少なくとも6週間の非手術療法と前回の腰椎脊椎注射を経ても症状が続く18歳から75歳の単一レベルの内包性腰椎间盘ヘルニアを持つ成人を対象としています。 この研究が回答しようとする主な質問は以下の通りです： * Triojection® システムの治療は、選択的な神経根ブロック（SNRB）単独と比較して、腿の痛みと全体的な臨床結果を改善しますか？ * Triojection® システムの治療は、装置や手術に関連する重篤な有害事象や持続的な神経学的欠損の欠如として測定される安全性はありますか？ 研究者は、Triojection® に続いて SNRBを受ける参加者と、SNRB単独を受ける参加者を比較して、試験治療が改善した臨床結果を提供するかどうかを決定します。 参加者は以下の通りです： * 随機に、Triojection® とSNRBの組み合わせまたはSNRB単独を受けるように割り当てられます。 * 腿の痛み、腰痛、障害、生活の質、睡眠、不安、うつ病、全体的な改善に関する質問票を完了します。 * 研究のフォローアップ訪問中に身体的および神経学的検査を受けます。 * 指定された研究訪問でMRIスキャンを受け、治療された椎間板の変化を評価します。 * 治療後1、3、6、12、18、24ヶ月にフォローアップ訪問に参加します。 最大300人の参加者が、アメリカとカナダの最大30の研究施設に登録され、治療後約24ヶ月間フォローアップされます。