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FDA 510(k)

디아트론 피쿠스 700 临시화학 분석기, 디아트론 ISE, 디아트론 글루코스 히포킨아제 방법

K-번호: K151487 · 2016-01-14

신청자Diatron U.S., Inc.
결정일2016-01-14
제품 코드CFR
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diatron U.S., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14 under 510(k) number K151487. The device is classified under product code CFR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method?

Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14. The listed applicant is Diatron U.S., Inc.. The 510(k) number is K151487.

When did Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method receive FDA 510(k) clearance?

Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14, under 510(k) number K151487.

Who is the listed applicant for Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method?

The FDA 510(k) record lists Diatron U.S., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method?

The FDA product code for Diatron Pictus 700 Clinical Chemistry Analyzer, Diatron ISE, Diatron Glucose Hexokinase Method is CFR.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K253490구글루코스 HK Gen.3; 온라인 DAT 메타도네 II; 코바스 프로 통합 솔루션Roche DiagnosticsK252357구글루코스2Abbott IrelandK220134코베스 pure 통합 솔루션, 구글루스 HK Gen.3, ISE 간접 Na for Gen.2, ONLINE DAT 메스카돈 II, 엘렉시스 TSHRoche DiagnosticsK191899구글루코스 HK Gen.3, ISE 간접 Na for Gen.2, 엘렉시스 TSH, 코바스 프로 통합 솔루션Roche DiagnosticsK170316ALINITY C 글루코스 반응제 키트, ALINITY C 시스템Abbott LaboratoriesK153644엘리텍 클리닉 시스템ズ GLUCOSE HK SL, 엘리텍 클리닉 시스템즈 ELICAL 2, 엘리텍 클리닉 시스템즈 ELITROL I 및 ELITROL IIElitechgroup

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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