FDA 510(k)

에보그 디엔탈 유닛

K-번호: K152100 · 2016-01-22

결정일2016-01-22

제품 코드EIA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Evogue Dental Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Takara Belmont Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K152100. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Evogue Dental Unit?

Evogue Dental Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Takara Belmont Corporation. The 510(k) number is K152100.

When did Evogue Dental Unit receive FDA 510(k) clearance?

Evogue Dental Unit received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K152100.

Who is the listed applicant for Evogue Dental Unit?

The FDA 510(k) record lists Takara Belmont Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evogue Dental Unit?

The FDA product code for Evogue Dental Unit is EIA.

Takara Belmont Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K163175벨-시퍼 프로

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.